نظرة عامة على المنتج
محلول السوربيتول 70٪ هو شراب D-جلوكيتول صافٍ وعديم اللون بنسبة 70٪ من المادة الجافة، مصنع وفقًا لدساتير الأدوية البريطانية والأمريكية والأوروبية ومعرف بواسطة CAS 50-70-4 و E420. يستخدم كقاعدة حاملة ومحلاة للسوائل الفموية حيث يكون السكروز غير مناسب، وغالبًا بسبب أن المنتج يجب أن يكون خاليًا من السكر أو لأن حمل السكر العالي سيدفع الأسمولية للجرعة بعيدًا جدًا.
مشكلة التركيبة في شراب فموي هي أسموزية، وليست مجرد حلاوة. يتم جرعات الشراب بالحجم، غالبًا 5 مل أو 10 مل، وكل ما يذوب في هذا الحجم يساهم في الحمل الأسموزي الذي تراه الأمعاء. السوربيتول جزيء أصغر من السكروز وأكبر من الجلسرين، لذا فهو يقع في منتصف مفيد: فهو يعطي قوامًا وحلاوة بحمل مواد صلبة أقل من شراب السكر، ويسمح للمصمم بتحقيق أسمولية مستهدفة دون التأثير المليني الذي يظهر عندما يتم جرعات بوليول بشكل مرتفع جدًا. هذا التوازن هو الرقم الأكثر أهمية لتحديده في مرحلة التطوير، وهو السبب في اختلاف معدلات الإضافة بشكل كبير بين المنتجات.
من الناحية العملية، يسهل التعامل مع الشراب في منطقة تصنيع السوائل. لا يتبلور، لذا لا يحتاج خزان الدُفعات أو وعاء الاحتفاظ إلى التسخين لمنع التبلور، ويمتزج بالماء دون خطوة الذوبان البطيئة التي يتطلبها سواغ بلوري. كما أنه مستقر كيميائيًا ولا يحمل حمل سكر مختزل من شأنه أن يؤدي إلى تكوين لون مع مادة فعالة تحتوي على أمين أو ألدهيد نكهة.
المواصفات الفنية
| المعلمة |
المواصفات |
| اسم المنتج |
محلول السوربيتول 70٪ |
| الاسم الكيميائي / رقم CAS |
D-جلوكيتول / 50-70-4 |
| رقم E |
E420 |
| المظهر |
سائل لزج صافٍ، عديم اللون، عديم الرائحة |
| التعريف |
متوافق، الأشعة تحت الحمراء ووقت الاحتفاظ |
| الفحص (D-جلوكيتول) |
68.0-72.0٪ |
| محتوى الماء |
28.0-31.0٪ |
| درجة الحموضة (25 درجة مئوية) |
5.0-7.0 |
| الموصلية |
20 ميكرو سيمنز/سم كحد أقصى |
| الدرجة |
BP / USP / EP |
مواصفات نموذجية. شهادة التحليل الصادرة لكل شحنة هي الوثيقة الحاكمة.
شهادة تحليل نموذجية
| عنصر الاختبار |
نتيجة نموذجية |
الطريقة |
| التعريف |
متوافق |
الأشعة تحت الحمراء / HPLC |
| الفحص (D-جلوكيتول) |
70.2٪ |
HPLC |
| المظهر |
صافٍ، عديم اللون |
مرئي |
| محتوى الماء |
29.9٪ |
كارل فيشر |
| درجة الحموضة (25 درجة مئوية) |
6.2 |
مقياس الأس الهيدروجيني |
| الموصلية |
6 ميكرو سيمنز/سم |
مقياس الموصلية |
| السكريات المختزلة |
0.03٪ |
معايرة |
| النيكل (Ni) |
< 1 ملغم/كغم |
ICP-MS |
| إجمالي المعادن الثقيلة (كـ Pb) |
< 5 ملغم/كغم |
ملون |
| إجمالي عدد الأطباق |
< 100 وحدة مستعمرة/غرام |
عدد الأطباق |
| الخميرة والعفن |
< 10 وحدة مستعمرة/غرام |
عدد الأطباق |
يتم إصدار شهادة تحليل لكل دفعة مقابل رقم البرميل، ويتم توفير صحيفة بيانات السلامة مع الشحنة.
التطبيقات
شراب فموي خالٍ من السكر. حامل غير مسبب للتسوس يحمل مادة فعالة ونكهة بدون سكروز، مع حلاوة نظيفة لا تخفي طعم المادة الفعالة.
تركيبات سائلة بجرعات عالية. مواد صلبة أقل من شراب السكر لنفس القوام، مما يحافظ على الحمل الأسموزي لجرعة 5 مل ضمن نطاق مقبول.
سوائل للأطفال وكبار السن. طعم لطيف وملمس ناعم للفم يساعد على الامتثال حيث يصعب ابتلاع مادة فعالة مرة أو مالحة.
قواعد المعلقات والمستحلبات. يساهم في لزوجة الطور المستمر ويحسن استعادة التجميد والذوبان في سائل قد يتم تخزينه باردًا.
قطرات فموية ومركزات. لا يتبلور عند المواد الصلبة العالية، لذا لا يتبلور المركز في خزان الاحتفاظ بين الحملات.
يتم تحديد معدلات الإضافة مقابل الأسمولية المستهدفة والحلاوة المطلوبة لموازنة المادة الفعالة، ويتم تأكيدها على الثبات قبل تثبيت التركيبة.
مراقبة الجودة
يتبع اختبارات الإطلاق دساتير الأدوية البريطانية والأمريكية والأوروبية: التعريف بالأشعة تحت الحمراء ووقت الاحتفاظ، الفحص بواسطة HPLC ضمن نافذة 68.0-72.0٪، الماء بواسطة كارل فيشر، درجة الحموضة، والموصلية كمؤشر للمواد الأيونية المتبقية من خطوات التبادل الأيوني والهدرجة. تتم قراءة اللون والوضوح مقابل مرجع جديد، حيث أن الحامل الملون أو الغائم يكون مرئيًا في زجاجة شفافة.
يتم اختبار النيكل لأنه محفز الهدرجة، ويتم الاحتفاظ بالحد أقل من 1 ملغم/كغم. يتم الاحتفاظ بالسكريات المختزلة منخفضة للحد من تكوين اللون مع المواد الفعالة المحتوية على الأمين أو الألدهيد أثناء تخزين الثبات. يتم الاحتفاظ بكل دفعة، ويتم حفظ شهادة التحليل وسجل الدُفعات ورقم البرميل معًا بحيث يمكن تتبع دفعة مكتملة من السائل الفموي عبر العملية.
التعبئة والشحن
يتم تعبئة المنتج في براميل زرقاء محكمة الغلق بسعة 250 كجم مع بطانة غذائية، وسدادات محكمة الغلق وأغطية مقاومة للتلاعب، وملصقة بالمنتج والدرجة والوزن الصافي ورقم الدفعة والتسمية الدوائية. يتم وضع أربعة براميل على منصة نقالة واحدة ويتم تحميل 80 برميلًا في حاوية 20 قدمًا؛ يتوفر IBC غذائي بسعة 1000 كجم للمصانع التي تستقبل كميات كبيرة. يمكن ترتيب وضع ملصقات محايدة أو تحمل علامة المشتري ومنفذ أخذ عينات محكم قبل الإرسال.
التخزين والمناولة
يُخزن بين 15 درجة مئوية و 30 درجة مئوية، بشكل عمودي ومغلق، في منطقة جافة مخصصة للسواغات وبعيدًا عن المواد الفعالة. البرودة تزيد من لزوجة الشراب وقد تسبب تبلورًا على جدار البرميل، لذا يجب إعادة البرميل المبرد إلى درجة حرارة الغرفة وتجانسه قبل أخذ العينات. التخزين الدافئ يطور اللون ببطء. حافظ على إغلاق السدادات لمنع امتصاص الرطوبة، وسجل رقم البرميل على ورقة الصرف حتى يمكن مطابقة المادة المستخدمة في الدُفعة مع الشهادة.
لماذا تختارنا
درجة دوائية، موثقة. يتم إصدار كل دفعة وفقًا لدساتير الأدوية البريطانية والأمريكية والأوروبية، مع تحديد التعريف والفحص والماء والموصلية المبلغ عنها في الشهادة.
النيكل تحت السيطرة. يتم اختبار بقايا المحفز بواسطة ICP-MS ويتم الاحتفاظ بها أقل من 1 ملغم/كغم، وهو الحد المهم لبوليول مهدرج.
دعم الأسمولية. يمكن لفريقنا الفني العمل على معدل الإضافة مقابل الأسمولية المستهدفة لحجم جرعة معين قبل تثبيت التركيبة.
لا يتبلور في الخزان. لا حاجة لسترة تسخين للحفاظ على وعاء الاحتفاظ صافيًا، ولا تبلور بين الحملات.
سكريات مختزلة منخفضة. يتم الحد من تكوين اللون مع المواد الفعالة الأمينية والألدهيدية، مما يحمي الشراب الصافي طوال فترة تخزين الثبات.
قابل للتتبع إلى البرميل. يتم حفظ شهادة التحليل وسجل الدُفعات ورقم البرميل معًا، لذا فإن مسار التدقيق يمتد من الخزان إلى الدفعة.
